A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a produção do primeiro lote de vacinas da AstraZeneca contra a Covid-19 com fabricação 100% brasileira.

O primeiro lote das doses feitas com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), no Rio de Janeiro, já está pronto para ser distribuído aos estados e municípios pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.

Até então, a produção de vacinas pela Fiocruz dependia da importação do IFA da China. A partir de agora, a fundação ganha autonomia para a fabricação das doses.

Produção do IFA ou concentrado vacinal

O ingrediente farmacêutico ativo é a matéria-prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da AstraZeneca, o insumo é feito a partir do adenovírus. Incapaz de se replicar no organismo, o adenovírus funciona como “transporte” para levar as informações do novo coronavírus para o corpo humano. O vírus, que afeta chimpanzés, foi geneticamente modificado para gerar anticorpos sem oferecer qualquer tipo de risco à saúde.

Em um primeiro momento, são produzidas as substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. Depois disso, as células são multiplicadas e infectadas com o vírus para que ele se multiplique. Para evitar a contaminação, as células passam por um processo de rompimento e tratamento. Em seguida, parte das células é removida por um método de filtração, a chamada clarificação.

Na etapa de purificação, é feita a remoção dos contaminantes do vírus, como proteínas produzidas pelas células. Por fim, o vírus é concentrado e colocado na solução que contém os componentes da formulação do IFA. A partir disso, o IFA pronto é congelado.

Processamento da vacina

Na fase de formulação, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados de forma que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.

Na etapa de envase, a vacina deixa grandes tanques de aço inox e vai para os pequenos frascos de vidro, os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs). Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto.

Nesse momento, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha e encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.

Rotulagem, embalagem e inspeção

Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.

Durante o processamento, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para controle de qualidade interno a fim de garantir segurança e eficácia.

Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Após o envio dos laudos ao PNI, as doses são enviadas ao almoxarifado central do Ministério da Saúde para serem distribuídas para os estados e o Distrito Federal.

Entenda o processo de transferência de tecnologia

Em maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do IFA produzido pela Fiocruz. A medida garante que a linha de produção da fundação cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do insumo.

A Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA em julho, após a assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a parceira AstraZeneca. Desde então, a foram produzidos lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina contra a Covid-19.

A Anvisa aprovou o registro do IFA produzido pela Fiocruz no dia 7 de janeiro, permitindo à fundação envasar e fabricar a vacina com o insumo 100% brasileiro.

Até o momento, a Fiocruz dispõe de mais de 21 milhões de doses produzidas com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

// CNN Brasil