A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a norma que prevê a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos, ou monkeypox.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da monkeypox por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.
A decisão da Diretoria Colegiada ocorreu em reunião extraordinária da agência realizada na manhã desta sexta-feira.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor-presidente Antonio Barra Torres.
O que dizem os requisitos da Anvisa
As condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A norma da Anvisa prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra Covid-19.
O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.
Segundo a Anvisa, caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina, bem como promover o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
O ministério também ficará responsável por assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Até o momento, de acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos.
A doença foi registrada nos estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159), Distrito Federal (141), Paraná (83), Goiás (136), Bahia (29), Ceará (29), Rio Grande do Norte (14), Espírito Santo (8), Pernambuco (19), Tocantins (1), Maranhão (2), Alagoas (1), Acre (1), Amazonas (15), Pará (4), Paraíba (1), Piauí (2), Rio Grande do Sul (54), Mato Grosso (13), Mato Grosso do Sul (12), e Santa Catarina (44).
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